头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

法拉第未来再迎里程碑：第12台FF 91交付投资者用户

北京，2024年6月17日 - 法拉第未来（FF）今日宣布，公司已完成第12台FF 91 Futurist的生产和检测，并将向首位二级市场个人投资者用户交付。这标志着FF在实现量产交付方面又迈出了重要一步。

FF创始人贾跃亭先生在社交平台上表示：“我很高兴地宣布，FF完成了第12台FF 91的生产和检测，并将交付给我们的首位二级市场个人投资者用户。这对于FF来说是一个重要的里程碑，也代表着我们朝着量产交付目标又迈进了一步。”

据了解，这台交付的FF 91 Futurist采用了最新版本的Zero Gravity座椅、ESPA智能安全辅助系统2.0和最新的车机系统。贾跃亭先生还表示，FF将继续努力提升产品质量和用户体验，并尽快实现量产交付。

FF 91 Futurist是一款高性能电动SUV，拥有超强的动力性能和续航能力，以及丰富的智能化配置。该车型的起售价为280万美元。

FF在过去一年中取得了重大进展，包括完成了FF 91的量产准备工作、获得了加州DMV的车辆制造许可证、并与多家供应商达成了合作协议。公司预计将在2024年下半年开始量产交付FF 91。

新闻分析：

FF完成第12台FF 91的交付是其发展历程中的一个重要里程碑。这表明FF已经克服了技术和生产方面的诸多挑战，并逐步进入了量产交付阶段。

FF的成功交付也为其他造车新势力树立了榜样。近年来，中国涌现出众多造车新势力，但其中不少企业在资金、技术和生产方面都面临着巨大挑战。FF的成功经验表明，造车新势力只有扎实做好产品研发和生产制造，才能在竞争激烈的市场中站稳脚跟。

未来展望：

FF的未来发展依然充满挑战。公司需要进一步提升产品质量和用户体验，并尽快实现量产交付才能获得市场的认可。同时，FF还需要建立完善的销售和服务体系，才能更好地满足用户需求。

尽管面临着诸多挑战，但FF依然拥有巨大的发展潜力。随着中国新能源汽车市场快速增长，FF有望成为未来市场上的主要竞争者之一。